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国产医疗器械产品已不再屈居垫底

    长期以来,国内医院购买高端医疗器械大多依赖进口。随着本地医疗器械行业的蓬勃发展和创新水平的“平行”迫在眉睫,高端医疗器械的国产产品能否只起到支撑作用?
夯实基础补充链条,国产产品勇于“无人之地”
国产医疗器械产品已不再屈居垫底
    中国医疗器械行业受益于巨大的国内需求,近年来保持了高速增长。到2020年底,中国医疗器械市场规模约7721亿元,约占全球市场的22%,成为仅次于美国的世界第二大市场。
    近年来,医疗器械产业的集聚效应日益突出。自2015以来,中国医疗器械市场的年均增长率已达20%,形成了三个产业集群:广东湾、香港湾、澳门湾、长江三角洲和北京湾和天津湾附近的渤海湾。
    目前,中国医疗器械行业已涌现出一批高成长性企业,如重症监护仪器和体外诊断领域的迈瑞、影像诊断领域的东软、骨科领域的伟高。2014年,中国设立了创新医疗器械专项审查渠道。截至2021年11月,约130家创新医疗器械获准上市,部分产品率先突破世界“技术无人区”。
    医疗器械行业不仅是技术密集型行业,而且具有强大的制造属性。近年来,中国医疗器械产业链和供应链有了坚实的制造基础,加速和完善。在江苏省苏州市,苏州科技城700多家医疗器械企业可以在50公里半径内完成85%以上的供应链采购。

    不愿意“试错”,国产产品只能列在“另一卷”里吗?
    经过多年的培育,我国医疗器械产业已进入快速发展的轨道,但仍存在一些问题有待解决。
    关键核心技术难以攻克。开发手术机器人的苏州康多机器人有限公司总经理孙玉宁感叹,中国的机器人制造在核心部件上仍然无法实现自给自足,而手术机器人的“心脏”——伺服电机和传感器依赖进口。纵观中国高端医疗器械市场,能实现进口替代的国内品种寥寥无几。
    很难跨过市场化的无形门槛。虎丘成像(苏州)有限公司副总经理周劲松指出,在相同的采购条件下,国产医疗器械往往处于弱势地位,无法打开国内市场。江苏某三级医院设备采购负责人表示,医疗器械关系到患者的生命安全,所以我们在采购时不应该粗心大意——“不是我们不支持国内生产,试错成本太高,事故由谁负责?”
三维支撑系统难以支撑。我国对部分医疗器械实行审批制度由来已久,对医疗器械实行分类管理尚无先例。申请《医疗器械注册证》时,应先向监管部门申请产品分类,确定分类后再启动后续流程。因为它是一种创新产品,监管机构不知道如何对其进行分类,所以很容易被拖下水。
    一些企业报告称,由于资质管理制度僵化,一些医疗器械的使用受到不适当的限制,从而限制了产品的推广。苏州凯迪泰医疗科技有限公司总经理李一凡表示,企业生产的呼吸机及配套管线成本较高。根据国外成熟经验,这些设备经过标准化清洗消毒后可以重复使用,节约成本。但是,中国对此有严格的控制,没有公布企业的清洁消毒资质,医院也不愿意也不掌握相关技术,导致设备被使用和丢弃一次,造成严重浪费。

    如何在曲线上超越国内产品
    医疗器械行业涉及临床医学、生物学、材料科学等学科的知识。这是一个典型的技术和人才密集型行业。我国只有部分高职院校开设医疗器械专业,高层次人才培养滞后。在有条件的医学院校开设本科医疗器械专业,培养具有较厚专业储备的对口人才迫在眉睫。
    目前,我国医疗器械行业已进入数字化时代。与国外相比,国内医疗设备具有很强的远程医疗兼容性。孙玉宁等认为,有关部门应尽快开展远程医疗的法律和伦理研究,推动立法和政策的完善,帮助国内医疗设备在拐弯处超越。

    鉴于国内医疗器械面临的市场化门槛不高,周金松认为,在保证安全的前提下,有必要引导基层医疗单位积极考虑国产医疗设备,在采购层面给予适当的优惠。李一凡建议监管部门优化审批分类动态更新机制,有针对性地安排医疗器械再利用。